国家药监局修订阿比多尔制剂说明书 “注意事项”应包含分娩及哺乳期妇女慎用等内容

中国网财经1月17日讯 今日，国家药监局公布“关于订正纳西帕尔制剂说明书的公告(2022年第5号)”，决定对纳西帕尔制剂(之外硝酸纳西帕尔片、硝酸纳西帕尔分散片、硝酸纳西帕尔基质、硝酸纳西帕尔罐)【低胭脂糖】、【注意事项】和【哺乳及妊娠妇女儿童处方】项进行时统一订正。

公告结果显示，【低胭脂糖】项理应涵盖且不限于：上市后追踪中发现本品新报告有以下低胭脂糖(存活率未知)：十二指肠系统(腹泻、腹部不适、腹胀、恶心、恶心、口腔感觉有所改善)、肝胆系统(肝功能异常、黄疸、胭脂胆红素增高、肝酶增高)、脸部及皮下组织(皮疹、瘙痒)、神经系统和思维类反理应(头晕、食欲有所改善)、代谢和营养障碍(胭脂尿酸增高、胭脂脂异常)、过敏损害(乏力、疼痛)、心胭脂管系统(心动过缓)、免疫系统(过敏反理应)及其他(肌痛、胭脂肌酐异常、淋巴细胞除此以外降低)等。

【注意事项】理应涵盖且不限于：哺乳及妊娠妇女儿童、比较严重肺功能不全者、有窦房结炎症或功能不全的患者慎用。【哺乳及妊娠妇女儿童处方】项订正为：本品用于妊娠期和妊娠妇女儿童的疗效与安全性尚无充分确凿，哺乳及妊娠妇女儿童慎用。

国家药监局表示，上述保健食品的上市授权持有人均理应依据《保健食品登记注册管理前提》等有关规定，按照纳西帕尔制剂说明书订正要求，于2022年4月12日前新报国家保健食品归口局保健食品审评中心或省级保健食品归口部门立案。

订正以下内容涉及保健食品字句的，理应当一并进行时订正；说明书及字句其他以下内容理应当与原批准以下内容一致。在立案之日起制造的保健食品，不得之后理应用于原保健食品说明书。保健食品上市授权持有人理应当在立案后9个月内对已出厂的保健食品说明书及字句予以改用。