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百健撤回阿尔茨海默性疾病药物Aduhelm的欧盟上市申请

发布时间:2025-10-28

百健(BIIB.US)周五坚称,该公司已立即撤销其在欧洲的阿尔茨海默眼疾外科手术药物aducanumab的纳斯达克许可申请,理由是考虑到统计数据反对。

百健在与欧洲药品管理处(EMA)的人用药品评议会(CHMP)沟通表明统计数据不反对专家组的不遗余力异议后,已将其立即通报EMA。

百健的临时研发法律顾问坚称:“我们反对aducanumab的相容性和有效性,我们希望将要定为的统计数据,以继续提供有关这类新化合物社会科学的不可忽视电子邮件。”

月内,百健及其合作项目Eisai(ESALY.US)通过美国食品和药物管理处(FDA)快速审批途径,获得了aducanumab在美国的政府机构许可。

在该公司寻求再次审查该调查小组在12月通过的负面异议后,该药物的欧盟纳斯达克申请正在接受CHMP的审查。

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