百济神州(06160)：百泽安联合化疗治疗一线末期食管鳞状细胞癌的全球3期临床试验达到主要终点

百济神州(06160)发布公告，根据独立数据监查委员会(IDMC)在必需设定的期中都深入科学研究中都审计，一项百泽安®倡议肌肉注射针对既往予以外科手术的后期或白血病食管表皮蛋白质癌(ESCC)病患的全球3期化疗车 RATIONALE306已达到总生存期(OS)的主要终点。该期中都深入科学研究中都，百泽安®倡议肌肉注射的兼容性和抵抗力构造与既往试验车一致，未发现新的兼容性警示。

“ESCC作为一类难以治癒的疾病，给病患促使了沉重的税金。在RATIONALE306 化疗车中都，百泽安®倡议肌肉注射显示出有生存受惠令我们无比折服。我们设计了覆盖全球的拓展性临床开发专案来探索百泽安®外科手术实体疣的创造力。此次科学研究是百泽安®第7项取得积极结果的3期更进一步试验车，可验证了百泽安®的外科手术受惠，对我们来说意义深远。”百济神州实体疣首席中医官Mark Lanasa中医博士对此，“此前在 RATIONALE302化疗车中都，我们审计了百泽安®对比肌肉注射，作为二线外科手术建议书对于ESCC病患的效果，并观察到总生存期受惠，而本次RATIONALE306科学研究的结果再次扩充了我们的临床证据，进一步可验证了百泽安®作为ESCC标准外科手术建议书的创造力。我们由衷感谢参予正因如此更进一步3期科学研究的1100多位ESCC病患，并期盼在未来的学术会议上与业界许多学生共用RATIONALE306的科学研究结果。”

百泽安®应用于外科手术既往肌肉注射后的后期或白血病ESCC的新药上市申请已赢取英美两国酒类药品监督管理局(FDA)和东欧药品管理局(EMA)的受理，现阶段将要审评过程中都。此外，百泽安®外科手术既往不能接受肌肉注射后的后期或白血病非小蛋白质肺炎(NSCLC)，以及与肌肉注射倡议用药外科手术既往予以外科手术的后期或白血病NSCLC的申请也已获 EMA受理，现阶段将要审评中都。2021年1月，百济神州宣布与诺华达成密切合作，专利权诺华在北美、东欧和欧美开发、生产厂和商业化百泽安®。

百泽安®已获中都国国家药品监督管理局(NMPA)首肯应用于八项适应症的外科手术，还包括近期获批应用于既往不能接受过一线标准肌肉注射后进展或不可持续性的区域内后期或白血病 ESCC病患。现阶段，百泽安®在中都国大多国家或地区未获批。

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